Introducing aPROMISE

aPROMISE is a medical device software developed by EXINI Diagnostics AB. aPROMISE is a PACS platform that offers quantitative analysis and standardized reporting of PSMA PET/CT image assessments. The software has a solution for automated body segmentation and marking, quantifying and reporting of regions of interest (ROIs) considered as suspicious lesions. The automated segmentation of reference organs and detection of ROIs with high local intensity uptake, so called hotspots, provide enhanced consistency in quantitative analysis and intend to increase the accuracy and efficiency of PSMA PET/CT image assessments.

In prostate cancer, PET tracers targeting the Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) have demonstrated high diagnostic accuracy for the detection of both regional and distant metastatic prostate cancer. The higher sensitivity and specificity of the PSMA PET in detecting metastatic prostate cancer, may have strong implications in management of patients.

As of November 2021, aPROMISE is provided as a secure and compliant web application available by logging in to apromise.psmaix.com or via a locally provided URL when installed on the hospital server. In Europe, the device is CE-marked according to the MDR 2017/745 and available for clinical use in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden. aPROMISE is also available for clinical use in the United Kingdom and in the United States with a 510(k) clearance (K211655).

Through rigorous performance studies, the aPROMISE has demonstrated:

  • Higher Inter-reader reproducibility in staging (κ >0.80) and quantification (ICC 0.99) of prostate cancer patients.(1) The Quantitative assessment was associated with PSA and Gleason Score.(1)
  • Accurate Lesion segmentation and detection sensitivity (>90%) for PSMA lesions in regional and distant lymph nodes.(2)
  • High Efficiency in creating quantitative structure reporting. Average 3-5 minutes for a comprehensive, quantitative report.(1)
  1. Nickols N, Anand A, Johnsson K, et al. PYLARIFY AI: A Novel Automated-PROMISE platform to Standardize Evaluation of Tumor Burden in (18)F-DCFPyL (PSMA) images of Veterans with Prostate Cancer. J Nucl Med. 2021.
  2. Johnsson K, Brynolfsson J, Sahlstedt H, et al. Analytical performance of PYLARIFY AI: automated anatomic contextualization, detection, and quantification of [(18)F]DCFPyL (PSMA) imaging for standardized reporting. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021.

GDPR

When you use aPROMISE to process patient information related to a patient who is a resident of the EU, you are responsible for ensuring that your organization complies with GDPR. In terms of GDPR you, as the user of aPROMISE, are the data controller and EXINI, as the service provider, is the data processor. In advance of processing data with aPROMISE, be sure that you have explicit consent from the patient whose data you are capturing. When data is sent to aPROMISE, it is stored in a secure manner, and is encrypted in transit and at rest.

Our Commitment

EXINI (‘we’ or ‘us’ or ‘our’) are committed and dedicated to ensuring the security and protection of the personal information that we process, and to provide a robust, continuous and consistent approach to data protection. Our objectives for GDPR and HIPAA compliance include the development and implementation of data protection roles, policies, procedures, controls and measures to ensure continuous safeguarding of the personal information under our remit.

How we are implementing GDPR and HIPAA

  • Policies & Procedures – Data protection policies and procedures to meet the requirements and standards of the GDPR and any relevant data protection laws, including HIPAA, are in place
  • Data Retention & Erasure – we have retention policies and are applying the privacy by design principle, meaning we store only data that is needed for the current task and only store it for as long as needed
  • Data Breaches – as a medical device manufacturer we have breach procedures in place that ensure safeguards and measures to identify, assess, investigate and report any personal data breach at the earliest possible time
  • International Data Transfers & Third-Party Disclosures – when EXINI stores or transfers personal information outside the EU, we have robust procedures and safeguarding measures in place to secure, encrypt and maintain the integrity of the data
  • Processor Agreements – when we use a third-party to process personal information on your behalf, we have data processor agreements and/or business associate agreements in place

PYLARIFY AI™

aPROMISE is also available under the tradename PYLARIFY AI™ in United States. PYLARIFY AI™ is a Deep learning-enabled application and realizes the standardization of comprehensive reporting.
  • Automated segmentation and quantification of PSMA in reference organs.
  • Localization of PSMA expressing oncologic disease in tumor (miT), local lymph node (miN), and distance metastasis (miM).
  • Automated PSMA quantifications at lesion and organ level for patients – Tumor, Bone, Lymph node, and Visceral disease.
  • Quantitative Report to augment clinical impression.
The unique quantitative assessment – PSMA Scan Indices – Lesion Index and Intensity-Weighted Total Lesion Volume, is inspired by recommended PROMISE and E-PSMA guidelines for PSMA assessment.

aPROMISE

A software as a medical device manufactured by EXINI Diagnostics.

Performance Characteristics

In a prospectively planned independent analysis, aPROMISE demonstrated a high reproducibility between three nuclear medicine readers of quantitative SUVmax assessments with ICC 0.99 (95%CI 0.99 – 0.99). The percentage of the manually identified PSMA positive lesions that were automatically detected by aPROMISE: pelvic lymph nodes – 91.5%; all lymph nodes – 90.6%; and bones 86.7%.

Warnings

  • Always ensure that the patient name, patient ID and study date displayed in the patient section correspond to the patient case you intend to review.
  • The user must ensure the review of the image quality and quantification analysis results before signing the report.
  • Always review the images and quantification results in the report to ensure that the information saved and exported is correct.
  • The quantification analysis results provided by aPROMISE are intended to be used as complementary information together with other patient information and investigations used in the clinical decisionmaking process. The user shall not rely solely on the information provided by aPROMISE for diagnostic or treatment decisions.

Safety

aPROMISE is only applicable for PSMA targeted PET/CT imaging and does not provide or substitute for medical services or advice. You are solely responsible for all decisions and actions resulting from your use of aPROMISE. Information made available on or through aPROMISE should not be the sole information for making medical decisions or to diagnose or treat a medical or health condition.

Ydelsesegenskaber

I en prospektivt planlagt uafhængig analyse viste aPROMISE en høj reproducerbarhed ved tre personers aflæsning af kvantitative nuklearmedicinske SUVmax-vurderinger med ICC 0,99 (95 % CI 0,99-0,99). Procentdelen af de manuelt identificerede PSMA-positive læsioner, der automatisk blev detekteret af aPROMISE: lymfeknuder i bækkenet – 91,5 %, alle lymfeknuder – 90,6 % og knogler – 86,7 %.

Advarsler

  • Sørg altid for, at det patientnavn, patient-id og den undersøgelsesdato, der vises i patientafsnittet, svarer til den patient, du vil foretage gennemgang af.
  • Brugeren skal sørge for gennemgangen af billedkvaliteten og kvantificeringsanalysens resultater, før rapporten underskrives.
  • Billederne og kvantificeringsresultaterne i rapporten skal altid gennemgås for at sikre, at de gemte og eksporterede oplysninger er korrekte.
  • Kvantificeringsanalysens resultater, der leveres af aPROMISE, er beregnet til at blive brugt som supplerende oplysninger sammen med andre patientoplysninger og undersøgelser, der bruges i den kliniske beslutningstagningsproces. Brugeren må ikke stole udelukkende på oplysningerne fra aPROMISE til diagnostiske eller behandlingsmæssige beslutninger.

Sikkerhed

aPROMISE er kun tilgængelig for PSMA-målrettet PET/CT-billeddannelse og tilbyder eller erstatter ikke lægehjælp eller -rådgivning. Du har alene ansvaret for alle beslutninger og handlinger, der er et resultat af din brug af aPROMISE. Oplysninger, der er tilgængelige på eller via aPROMISE, må ikke være det eneste grundlag for medicinske beslutninger eller for diagnosticering eller behandling af en medicinsk tilstand eller helbredsmæssig tilstand.

Leistungsmerkmale

In einer prospektiv angelegten unabhängigen Analyse durch drei unabhängige, in der Nuklearmedizin tätige Prüfer wurde aPROMISE eine hohe Reproduzierbarkeit der quantitativen Bestimmung von SUV-max bei einem IKK von 0,99 (95-%-KI: 0,99–0,99) bescheinigt. Anteil der manuell identifizierten PSMA-positiven Läsionen, der von aPROMISE automatisch erkannt wurde: Beckenlymphknoten – 91,5 %, alle Lymphknoten – 90,6 % und Knochen – 86,7 %.

Wichtige Hinweise

  • Stellen Sie stets sicher, dass der Patientenname, die Patienten-ID sowie das Datum der Studie, die im Patientenbereich angezeigt werden, dem Fall des Patienten entsprechen, den Sie betrachten möchten.
  • Der Benutzer muss sicherstellen, dass die Bildqualität und die Ergebnisse der Quantifizierungs-analyse vor dem Signieren des Berichts gegengeprüft wurden.
  • Prüfen Sie die Bilder und Ergebnisse der Quantifizierung im Bericht stets gegen, um sicherzustellen, dass nur korrekte Informationen gespeichert und exportiert werden.
  • Die von aPROMISE bereitgestellten quantitativen Analyseergebnisse sind als Ergänzung zu anderen Informationen zum Patienten und im klinischen Entscheidungsfindungsprozess vorgenommenen Untersuchungen vorgesehen. Die von aPROMISE bereitgestellten Informationen dürfen nicht die alleinige Entscheidungsgrundlage für Diagnose und Behandlung bilden.

Sicherheit

aPROMISE ist ausschließlich für Bilder geeignet, die mittels Tracer für PSMA verwendenden PET/CT-Verfahren rekonstruiert wurden, und bietet bzw. ersetzt weder ärztliche Dienstleistungen noch ärztlichen Rat. Sie sind allein verantwortlich für alle Entscheidungen und Handlungen, die sich aus der Verwendung von aPROMISE ergeben. In oder durch aPROMISE zur Verfügung gestellte Informationen sollten nicht als alleinige Grundlage für das Treffen medizinischer Entscheidungen oder die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen dienen.

Características de rendimiento

En un análisis independiente de planificación prospectiva, aPROMISE alcanzó una elevada reproducibilidad en los tres especialistas que efectuaron lecturas de medicina nuclear de las valoraciones de SUV máximo cuantitativas con un coeficiente de correlación intraclase del 0,99 (intervalo de confianza del 95 % = 0,99-0,99). Estos son los porcentajes de lesiones del PSMA positivas identificadas manualmente que aPROMISE fue capaz de detectar automáticamente: ganglios linfáticos pélvicos (91,5 %), todos los ganglios linfáticos (90,6 %) y huesos (86,7 %).

Advertencias

  • Asegúrese en todo momento de que el nombre de paciente, el ID de paciente y la fecha del estudio que aparecen en la sección del paciente pertenecen al caso del paciente que quiere revisar.
  • Antes de firmar el informe, es imprescindible revisar la calidad de las imágenes y los resultados de los análisis de cuantificación.
  • Revise siempre las imágenes y los resultados de cuantificación del informe para confirmar que la información que se ha guardado y exportado es correcta.
  • Los resultados de análisis de cuantificación que aPROMISE arroja están pensados para emplearse a modo de información complementaria junto con los datos del paciente y las investigaciones que se han tenido en cuenta durante el proceso de toma de decisiones clínicas. Las decisiones de diagnóstico o tratamiento no deben estar basadas única y exclusivamente en la información suministrada por aPROMISE.

La Seguridad

aPROMISE está diseñado única y exclusivamente para la generación de imágenes de TEP/TC del PSMA y, como tal, no ofrece ni tiene por objeto reemplazar ningún tipo de servicio o valoración médica. El usuario es el único responsable de todas las decisiones y medidas que se tomen a raíz del uso de aPROMISE. La información disponible en o a través de aPROMISE no debe ser la única información en la que fundamentar cualquier decisión médica o el diagnóstico/tratamiento de un problema de salud.

Caractéristiques de performance

Dans une analyse indépendante planifiée de manière prospective, aPROMISE a démontré une reproductibilité élevée entre trois lecteurs de médecine nucléaire des évaluations quantitatives SUVmax avec un coefficient de corrélation intra-classe (ICC) de 0,99 (intervalle de confiance à 95 % 0,99–0,99). Pourcentage des lésions positives de PSMA identifiées manuellement et automatiquement détectées par aPROMISE : ganglions lymphatiques pelviens – 91,5 % ; tous les ganglions lymphatiques – 90,6 % ; os – 86,7 %.

Avertissements

  • Assurez-vous toujours que le nom du patient, l’ID du patient et la date de l’étude affichés dans la section du patient correspondent au cas du patient que vous avez l’intention d’examiner.
  • L’utilisateur doit s’assurer de l’examen des résultats de l’analyse de la qualité de l’image et de la quantification avant de signer le rapport.
  • Examinez toujours les images et les résultats de quantification dans le rapport pour vous assurer que les informations enregistrées et exportées sont correctes.
  • Les résultats de l’analyse de quantification fournis par aPROMISE sont destinés à être utilisés en tant qu’informations complémentaires avec d’autres informations patient et études utilisées dans le processus de décision clinique. L’utilisateur ne doit pas se fier uniquement aux informations fournies par aPROMISE pour prendre des décisions de diagnostic ou de traitement.

La Sécurité

aPROMISE s’applique uniquement à l’imagerie TEP/TDM ciblée sur la PSMA et ne fournit ni ne remplace aucun service ou conseil médical. Vous êtes seul responsable de toutes les décisions et actions résultant de votre utilisation de aPROMISE. Les informations mises à disposition sur ou via aPROMISE ne doivent pas être les seules informations pour la prise de décisions médicales, le diagnostic ou le traitement d’un problème médical ou de santé.

Caratteristiche prestazionali

In un’analisi indipendente pianificata prospetticamente, aPROMISE ha dimostrato un’elevata riproducibilità tra tre revisori di medicina nucleare delle valutazioni quantitative SUVmax con ICC 0,99 (95% CI 0,99-0,99). Percentuale delle lesioni PSMA positive identificate manualmente che sono state rilevate automaticamente da aPROMISE: linfonodi pelvici – 91,5%; tutti i linfonodi – 90,6%; e ossa – 86,7%.

Avvertenze

  • Assicurarsi sempre che il nome del paziente, l’ID del paziente e la data dello studio visualizzati nella sezione paziente corrispondano al caso che si intende esaminare.
  • Prima di firmare il report, l’utente deve garantire la revisione della qualità delle immagini e dei risultati dell’analisi quantitativa.
  • Esaminare sempre le immagini e i risultati della quantificazione nel report, in modo da garantire che le informazioni salvate ed esportate siano corrette.
  • I risultati dell’analisi quantitativa forniti da aPROMISE possono essere utilizzati come dati complementari insieme ad altre informazioni e indagini sul paziente utilizzate nel processo decisionale clinico. Tuttavia, ai fini delle decisioni relative a diagnosi o trattamenti, l’utente non deve fare affidamento esclusivamente sulle informazioni fornite da aPROMISE.

La Sicurezza

aPROMISE è applicabile solo per l’imaging PET/CT mirato al PSMA e non fornisce o sostituisce servizi o consigli medici. L’utente è l’unico responsabile di tutte le decisioni e le azioni derivanti dall’uso di aPROMISE. Le informazioni rese disponibili su o attraverso aPROMISE non devono essere l’unica informazione sulla cui base prendere decisioni mediche o diagnosticare o trattare una condizione medica o di salute.

Prestatiekenmerken

In een toekomstgerichte, geplande, onafhankelijke analyse heeft aPROMISE een hoge reproduceerbaarheid laten zien tussen drie nucleaire geneeskunde-lezers van kwantitatieve SUVmax-beoordelingen met ICC 0,99 (95 % CI 0,99–0,99). Het percentage van de handmatig geïdentificeerde PSMA-positieve letsels die automatisch werden gedetecteerd door aPROMISE: lymfklieren in de heup – 91,5 %; alle lymfklieren – 90,6 %; en botten – 86,7 %.

Waarschuwingen

  • Zorg er altijd voor dat de patiëntnaam, patiënt-ID en onderzoeksdatum weergegeven in het patiëntgedeelte overeenkomen met het patiëntgeval dat u wilt herzien.
  • De gebruiker moet ervoor zorgen de afbeeldingskwaliteit en kwantificeerbare analyseresultaten te herzien voordat hij/zij het rapport tekent.
  • Herzie altijd de afbeeldingen en kwantificatieresultaten in het rapport om ervoor te zorgen dat de opgeslagen informatie correct wordt geëxporteerd.
  • De kwantificerende analyseresultaten waarin aPROMISE voorziet zijn bedoeld om te worden gebruikt als aanvullende informatie samen met andere patiëntinformatie en -onderzoeken gebruikt in het klinische beslisproces. De gebruiker dient niet uitsluitend te vertrouwen op de informatie geleverd door aPROMISE voor diagnostische of behandelbeslissingen.

Veiligheid

aPROMISE is uitsluitend van toepassing op PSMA-gerichte PET/CT-afbeeldingen en voorziet niet in noch vervangt het medische diensten of advies. U bent uitsluitend verantwoordelijk voor alle beslissingen en acties die resulteren uit uw gebruik van aPROMISE. Informatie beschikbaar gesteld op of via aPROMISE mag niet de enige informatie zijn voor het nemen van medische beslissingen of om een medische of gezondheidstoestand te diagnosticeren of te behandelen.

Ytelsesegenskaper

I en prospektivt planlagt uavhengig analyse viste aPROMISE høy reproduserbarhet mellom tre nukleærmedisinske lesere av kvantitative SUVmax-vurderinger med ICC 0,99 (95 % CI 0,99–0,99). Prosentandelen av de manuelt identifiserte PSMA-positive lesjonene som ble automatisk oppdaget av aPROMISE: pelviske lymfeknuter – 91,5 %, alle lymfeknuter – 90,6 % og bein – 86,7 %.

Advarsler

  • Kontroller alltid at pasientnavn, pasient-ID og studiedato i pasientavsnittet tilsvarer pasientkasuset du planlegger å gjennomgå.
  • Brukeren må gjennomgå bildekvaliteten og resultatene av kvantifiseringsanalysen før rapporten signeres.
  • Gjennomgå alltid bildene og kvantifiseringsresultatene i rapporten for å kontrollere at den lagrede og eksporterte informasjonen er riktig.
  • Resultatene av kvantifiseringsanalysen fra aPROMISE er ment å brukes som supplerende informasjon sammen med andre pasientopplysninger og undersøkelser i den kliniske beslutningsprosessen. Brukeren må ikke utelukkende legge til grunn informasjonen fra aPROMISE for diagnostiske eller terapeutiske beslutninger.

Sikkerhet

aPROMISE er bare relevant for PSMA-målrettet PET/CT og verken utgjør eller erstatter medisinske tjenester eller råd. Du er eneansvarlig for alle beslutninger og handlinger som skyldes din bruk av aPROMISE. Informasjon som gjøres tilgjengelig på eller gjennom aPROMISE, bør ikke alene ligge til grunn for medisinske beslutninger eller diagnostisering eller behandling av en helsetilstand.

Charakterystyka działania

W prospektywnie zaplanowanej analizie niezależnej wykazano, że aplikację aPROMISE cechuje wysoka odtwarzalność pomiędzy trzema osobami odczytującymi wyniki medycyny nuklearnej w zakresie ilościowych pomiarów SUVmax z ICC 0,99 (95% CI 0,99–0,99). Odsetek ręcznie zidentyfikowanych zmian PSMA-dodatnich, które zostały automatycznie wykryte przez aplikację aPROMISE: węzły chłonne miednicy — 91,5%; wszystkie węzły chłonne — 90,6%; kości — 86,7%.

Ostrzeżenia

  • Należy zawsze upewnić się, że wyświetlane w sekcji danych pacjenta imię i nazwisko i identyfikator pacjenta oraz data badania odpowiadają przypadkowi pacjenta, który ma być analizowany.
  • Przed podpisaniem raportu użytkownik powinien przeprowadzić przegląd jakości obrazu oraz wyników analizy kwantyfikacji.
  • Należy zawsze sprawdzić obrazy oraz wyniki kwantyfikacji przedstawione w raporcie, aby upewnić się, że zapisane i wyeksportowane informacje są prawidłowe.
  • Wyniki analizy kwantyfikacji udostępniane przez aplikację aPROMISE są przeznaczone do stosowania jako uzupełniające informacje razem z innymi informacjami o pacjencie oraz badaniami wykorzystanymi w procesie podejmowania decyzji klinicznych. Przy podejmowaniu decyzji dotyczących diagnostyki lub leczenia użytkownik nie może polegać wyłącznie na informacjach przekazywanych przez aplikację aPROMISE.

Bezpieczeństwo

Aplikacji aPROMISE jest odpowiednia wyłącznie dla badań obrazowych PET/TK ze znakowaniem PSMA i nie stanowi ani nie zastępuje usług czy porad medycznych. Użytkownik ponosi wyłączną odpowiedzialność za wszelkie decyzje i działania wynikające ze stosowania aplikacji aPROMISE. Informacje udostępniane w aplikacji aPROMISE lub za jej pośrednictwem nie powinny stanowić wyłącznej podstawy podejmowania decyzji medycznych czy diagnozowania albo leczenia stanu medycznego lub schorzenia.

Características de desempenho

Numa análise independente planeada prospetivamente, o aPROMISE demonstrou uma elevada reprodutibilidade entre três leitores de medicina nuclear de avaliações SUVmax quantitativas com ICC 0,99 (95% CI 0,99–0,99). A percentagem das lesões positivas PSMA identificadas manualmente que foram detetadas automaticamente pelo aPROMISE: gânglios linfáticos pélvicos — 91,5%; todos os gânglios linfáticos — 90,6%; e ossos — 86,7%.

Avisos

  • Certifique-se sempre de que o nome do paciente, a ID do paciente e a data do estudo apresentados na secção do paciente correspondem ao caso do paciente que pretende analisar.
  • O utilizador tem de garantir a análise da qualidade da imagem e os resultados da análise de quantificação antes de assinar o relatório.
  • Analise sempre as imagens e os resultados de quantificação no relatório para garantir que as informações guardadas e exportadas estão corretas.
  • Os resultados da análise de quantificação fornecidos pelo aPROMISE destinam-se à utilização como informações complementares juntamente com outras informações do paciente e investigações usadas no processo de tomada de decisão clínica. O utilizador não deve depender exclusivamente das informações fornecidas pelo aPROMISE para decisões de diagnóstico ou tratamento.

A Segurança

O aPROMISE só pode ser aplicado para imagiologia PET/TC direcionada para PSMA e não fornece nem substitui serviços ou conselhos médicos. O utilizador é o único responsável por todas as decisões e ações decorrentes da sua utilização do aPROMISE. As informações disponibilizadas no ou através do aPROMISE não devem ser a única informação para tomar decisões médicas ou para diagnosticar ou tratar um problema de saúde ou médico.

Suorituskykyominaisuudet

Prospektiivisesti suunnitellussa riippumattomassa analyysissä aPROMISE osoitti tarjoavansa korkean toistettavuuden, kun kolme isotooppilääketieteen tuntijaa tulkitsi kvantitatiivista SUVmax-arviointoa ICC:n ollessa 0,99 (95 % CI 0,99–0,99). Manuaalisesti tunnistettujen PSMA-positiivisten leesioiden prosenttiosuus, jotka aPROMISE havaitsi automaattisesti: lantion imusolmukkeet – 91,5 %, kaikki imusolmukkeet – 90,6 % ja luut – 86,7 %.

Varoitukset

  • Varmista aina, että potilasosiossa näkyvä potilaan nimi, potilastunnus ja tutkimuspäivä vastaavat potilastapausta, jota haluat tarkastella.
  • Käyttäjän on varmistettava kuvanlaadun ja kvantifiointianalyysin tulosten arviointi ennen raportin allekirjoittamista.
  • Tarkista aina raportin kuvat ja kvantifiointitulokset, jotta tallennetut ja viedyt tiedot ovat varmasti oikein.
  • aPROMISEn antamat kvantifiointianalyysin tulokset on tarkoitettu täydentäviksi tiedoiksi muiden kliinisessä päätöksenteossa käytettävien potilastietojen ja tutkimusten kanssa. Käyttäjä ei saa käyttää yksinomaan aPROMISEn antamia tietoja diagnostisten tai hoitopäätösten tekemiseen.

Turvallisuus

aPROMISEsoveltuu vain PSMA-kohdennettuun PET/TT-kuvantamiseen eikä se tarjoa tai korvaa lääketieteellisiä palveluita tai neuvoja. Vastaat yksin kaikista päätöksistä ja toimenpiteistä, jotka johtuvat aPROMISE:n käytöstä. aPROMISE:ssa tai sen kautta annettavien tietojen ei tule olla ainoita tietoja, joiden perusteella tehdään lääketieteellisiä päätöksiä, diagnooseja tai hoidetaan lääketieteellistä tilaa tai terveydentilaa.

Prestandaegenskaper

I en prospektivt planerad oberoende analys utförd av tre granskare verksamma inom nukleärmedicin uppvisade aPROMISE en hög reproducerbarhet för kvantitativa bedömningar av SUVmax, med korrelationskoefficienten 0,99 (95 % KI 0,99–0,99). Procentandelen av de manuellt identifierade PSMA-positiva lesioner som detekterades automatiskt med aPROMISE: lymfkörtlar i bäckenet – 91,5 %, alla lymfkörtlar – 90,6 %, benvävnad – 86,7 %.

Varningar

  • Säkerställ alltid att patientnamnet, patient-ID och studiedatumet som visas i patientområdet verkligen stämmer med det patientfall du ska granska.
  • Användaren måste granska bildkvaliteten och resultaten från kvantifieringsanalysen innan rapporten signeras.
  • Granska alltid bilderna och kvantifieringsresultaten i rapporten för att säkerställa att den sparade och exporterade informationen är korrekt.
  • Resultaten från kvantifieringsanalysen som erhålls med aPROMISE är avsedda att användas som kompletterande information tillsammans med övrig patientinformation och undersökningar vid kliniskt beslutsfattande. Användaren ska inte förlita sig enbart på informationen som erhålls med aPROMISE för beslut om diagnos eller behandling.

Säkerhet

aPROMISE är endast tillämpligt för PSMA PET/CT bilder och tillhandahåller inte och ersätter heller inte sjukvård eller medicinsk rådgivning. Du tar fullt ansvar för alla beslut och åtgärder som är ett resultat av din användning av aPROMISE. Information som tillhandahålls i eller via aPROMISE ska inte användas som enda grund för beslut om diagnos eller val av behandling av ett sjukdomseller hälsotillstånd.

Trademark

EXINI® is a Registered Trademark.

Disclaimer

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aBSI and EXINI bone

A software as a medical device manufactured by EXINI Diagnostics AB.

Performance Characteristics

In non-clinical and clinical investigations, aBSI/EXINI bone has demonstrated safety and effectiveness in analyzing and quantifying nuclear medicine bone scan in oncology. In a set of analytical validation studies demonstrated the following: Linearity of the automated BSI interpretations in the range of 0.10–13.0 was confirmed, and Pearson correlation was observed at 0.995 (n=50; 95% confidence interval, 0.99–0.99; P<0.0001). The mean coefficient of variation was less than 20%. The mean BSI difference between the 2 repeat bone scans of 35 patients was 0.05 (SD=0.15), with an upper confidence limit of 0.30. The interobserver agreement in the automated BSI interpretations was more consistent (κ=0.96, P<0.0001) than the qualitative visual assessment of the changes (κ=0.70, P<0.0001) was in the bone scans of 173 patients. In a large prospectively phase III clinical study, investigators demonstrated that in a multivariable survival model, aBSI/EXINI bone remained independently associated with OS (HR, 1.06; 95% CI, 1.01- 1.11; P=0.03).

Warnings

Always ensure that the patient name, patient ID and study date displayed in the patient section correspondto the patient case you intend to review.

The quantification results including the automated BSI must not be used as a tool for diagnostic or treatment decisions. They are intended to be used as a guide in the visual interpretation of bone scans. You must not rely solely on the quantification results of the software but use additional data points to determine a diagnosis and necessary treatment.

Always review the images and quantification results in the BSI report to ensure that the information exported is correct.

Ydelsesspecifikationer

I ikke-kliniske og kliniske undersøgelser har aBSI/EXINI bone vist sig at kunne analysere og kvantificere nuklearmedicinsk knoglescanning inden for onkologi på en sikkert og effektiv måde. En række analytiske valideringsundersøgelser viste følgende: Lineariteten af de automatiserede BSI-fortolkninger i intervallet 0,10-13,0 blev bekræftet, og Pearson-korrelationen blev observeret ved 0,995 (n=50; 95% konfidensinterval, 0,99-0,99; P<0,0001). Den gennemsnitlige variationskoefficient var mindre end 20 %. Den gennemsnitlige BSI-forskel mellem to gentagne knoglescanninger af 35 patienter var 0,05 (SD=0,15) med en øvre konfidensgrænse på 0,30. Interobserveroverensstemmelsen i de automatiserede BSI-fortolkninger var mere konsistente (κ= 0,96, P<0,0001), end den kvalitative visuelle vurdering af ændringerne (κ= 0,70, P=0,0001) var i knoglescanninger af 173 patienter. I en stor prospektiv fase III klinisk undersøgels påviste forskerne, at i en multivariabel overlevelsesmodel forblev aBSI/EXINI bone uafhængigt forbundet med OS (HR, 1,06; 95% CI, 1,01-1,11; P = 0,03).

Advarsler

Det skal altid sikres, at patientens navn, patient-ID og studiets dato, der vises i patientafsnittet, svarer til den patient, der skal gennemgås.

Kvantificeringsresultaterne, herunder den automatiske BSI-værdi, må ikke anvendes til diagnostiske eller behandlingsmæssige beslutninger. Disse resultater er beregnet til at blive brugt vejledende ved den visuelle fortolkning af knoglescanninger. Undlad udelukkende at stole på kvantificeringsresultaterne fra softwaren, men brug yderligere datapunkter til at finde frem til en diagnose og den tilhørende behandling.

Gennemgå altid billederne og kvantificeringsresultaterne i BSI-rapporten for at sikre, at de eksporterede oplysninger er korrekte.

Leistungsmerkmale

aBSI/EXINI bone hat in nicht-klinischen und klinischen Studien Sicherheit und Wirksamkeit bei der Analyse und Quantifizierung des nuklearmedizinischen Knochenscans in der Onkologie gezeigt. In einer Reihe von analytischen Validierungsstudien wurde Folgendes nachgewiesen: Die Linearität der automatisierten BSI-Interpretationen im Bereich von 0,10–13,0 wurde bestätigt, und die Pearson-Korrelation wurde bei 0,995 beobachtet (n=50; 95% Konfidenzintervall, 0,99–0,99; P<0,0001). Der mittlere Variationskoeffizient lag unter 20 %. Die mittlere BSI-Differenz zwischen den 2 wiederholten Knochenscans von 35 Patienten betrug 0,05 (SD=0,15) mit einer oberen Konfidenzgrenze von 0,30. Die Interobserver-Übereinstimmung in den automatisierten BSIInterpretationen war konsistenter (κ=0,96, P<0,0001) als die qualitative visuelle Beurteilung der Veränderungen (κ=0,70, P<0.0001) bei den Knochenscans von 173 Patienten. In einer großen prospektiven klinischen Phase-III-Studie zeigten die Forscher, dass aBSI/EXINI bone in einem multivariablen Überlebensmodell unabhängig mit OS assoziiert blieb (HR 1,06; 95% CI, 1,01-1,11; P=0,03).

Warnungen

Vergewissern Sie sich immer, dass der Patientenname, die Patienten-ID und das Studiendatum, die im Patientenbereich angezeigt werden, mit dem Patientenfall, den Sie prüfen möchten, übereinstimmen.

Die Quantifizierungsergebnisse einschließlich des automatisierten BSI dürfen nicht als Grundlage für Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Sie sollen als Richtlinie für die visuelle Interpretation von Knochenscans dienen. Stützen Sie sich nicht ausschließlich auf die Quantifizierungsergebnisse der Software, sondern verwenden Sie zusätzliche Datenpunkte, um eine Diagnose zu erstellen und die erforderliche Behandlung festzulegen.

Prüfen Sie immer die Bilder und Quantifizierungsergebnisse im BSI-Bericht, um sicherzustellen, dass die exportierten Informationen korrekt sind.

Características de rendimiento

En investigaciones no clínicas y clínicas, aBSI/EXINI bone ha demostrado seguridad y eficacia en el análisis y cuantificación de la gammagrafía ósea de medicina nuclear en oncología. En un conjunto de estudios de validación analítica demostró lo siguiente: Se confirmó la linealidad de las interpretaciones automatizadas del BSI en el rango de 0,10–13,0, y se observó la correlación de Pearson a 0,995 (n=50; 95 % intervalo de confianza, 0,99–0,99; P<0,0001). El coeficiente de variación medio fue inferior al 20 %. La diferencia media del BSI entre las dos gammagrafías óseas repetidas de 35 pacientes fue de 0,05 (SD=0,15), con un límite de confianza superior de 0,30. La concordancia entre observadores en las interpretaciones automatizadas del BSI fue más coherente (κ=0,96, P<0,0001) que la evaluación visual cualitativa de los cambios (κ= 0,70, P<0,0001) se encontraba en las gammagrafías óseas de 173 pacientes. En un estudio clínico grande prospectivo en fase III, los investigadores demostraron que en un modelo de supervivencia multivariable, aBSI/EXINI bone permaneció asociado independientemente con OS (HR, 1,06; IC del 95 %, 1,01-1,11; P=0.03).

Advertencias

Asegúrese siempre de que el nombre del paciente, el identificador del paciente y la fecha del estudio que se muestran en la sección del paciente se correspondan con el caso del paciente que pretende revisar.

Los resultados de cuantificación, incluido el BSI automatizado, no deben utilizarse como herramienta para decisiones de diagnóstico o tratamiento. Están destinados a ser utilizados como una guía en la interpretación visual de las gammagrafías óseas. No debe basarse únicamente en los resultados de cuantificación del software, sino utilizar puntos de datos adicionales para determinar un diagnóstico y el tratamiento necesario.

Revise siempre las imágenes y los resultados de cuantificación en el informe del BSI para asegurarse de que la información exportada sea correcta.

Caractéristiques de performance

Dans le cadre d’études non cliniques et cliniques, aBSI/EXINI bone a démontré sa sécurité et son efficacité dans l’analyse et la quantification de la scintigraphie osseuse (médecine nucléaire) en oncologie. Un ensemble d’études de validation analytique a démontré les points suivants : la linéarité des interprétations automatisées du BSI dans la plage de 0,10-13,0 a été confirmée, et la corrélation de Pearson a été observée à 0,995 (n=50 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,99-0,99 ; P<0,0001). Le coefficient de variation moyen était inférieur à 20 %. La différence de BSI moyenne entre les 2 scintigraphies osseuses consécutives chez 35 patients était de 0,05 (ET=0,15), avec une limite de confiance supérieure de 0,30. La concordance inter-observateur dans les interprétations automatisées du BSI était plus cohérente (κ=0,96, P<0,0001) que l’évaluation visuelle qualitative des variations (κ=0,70, P< 0,0001) dans les scintigraphies osseuses de 173 patients. Dans une vaste étude clinique prospective de phase III, les investigateurs ont démontré, dans un modèle de survie multivarié, que le aBSI/EXINI bone automatisé est resté indépendamment associé à la SG (HR, 1,06 ; IC à 95 %, 1,01-1,11 ; P = 0,03).

Mises en garde

Vérifiez toujours que le nom du patient, son identifiant et la date de l’étude indiqués dans la section du patient correspondent bien au cas du patient que vous souhaitez examiner.

Les résultats de quantification, y compris le BSI automatisé, ne doivent pas être utilisés pour la prise de décisions diagnostiques ou thérapeutiques. Ils sont prévus pour servir de guide dans l’interprétation visuelle des scintigraphies osseuses. Vous ne devez pas vous appuyer uniquement sur les résultats de quantification du logiciel, mais utiliser également des points de données supplémentaires afin de poser un diagnostic et de déterminer le traitement approprié.

Passez toujours en revue les images et les résultats de quantification dans le rapport de BSI pour vous assurer que les informations exportées sont correctes.

Prestatiekenmerken

In niet-klinische en klinische onderzoeken heeft aBSI/EXINI bone de veiligheid en effectiviteit aangetoond bij het analyseren en kwantificeren van botscans door nucleaire geneeskunde in de oncologie. In een reeks analytische valideringsstudies is het volgende aangetoond: De lineariteit van de geautomatiseerde BSI-interpretaties in het bereik van 0,10-13,0 werd bevestigd en Pearsoncorrelatie werd waargenomen op 0,995 (n=50; 95% betrouwbaarheidsinterval, 0,99-0,99; P<0,0001). De gemiddelde variatiecoëfficiënt was minder dan 20%. Het gemiddelde BSI-verschil tussen de 2 herhaalde botscans van 35 patiënten was 0,05 (SD=0,15), met een bovengrens van de betrouwbaarheid van 0,30. De interobserverovereenkomst in de geautomatiseerde BSI-interpretaties was consistenter (κ= 0,96, P<0,0001) dan de kwalitatieve visuele beoordeling van de veranderingen (κ=0,70, P<0,0001) in de botscans van 173 patiënten. In een grote prospectieve fase III klinische studie hebben onderzoekers aangetoond dat in een multivariabel survivalmodel, aBSI/EXINI bone onafhankelijk geassocieerd bleef met OS (HR, 1,06; 95% BI, 1,01-1,11; P = 0,03).

Waarschuwingen

Controleer altijd of de naam van de patiënt, patiënt-ID en onderzoeksdatum die in de patiëntensectie worden weergegeven, overeenkomen met het patiëntendossier dat u gaat bekijken.

De gekwantificeerde resultaten inclusief de automatische BSI mogen niet worden gebruikt als hulpmiddel voor diagnostiek of bij behandelbeslissingen. Ze zijn bedoeld als handleiding voor de visuele interpretatie van botscans. U mag niet uitsluitend vertrouwen op de gekwantificeerde resultaten van de software, maar u dient extra gegevenspunten te gebruiken om een diagnose te stellen en een noodzakelijke behandeling te bepalen.

Bestudeer altijd de beelden en kwantificeringsresultaten in het BSI-rapport om te zorgen dat de informatie die wordt geëxporteerd correct is.

Ytelsesegenskaper

I ikke-kliniske og kliniske undersøkelser har aBSI/EXINI bone vist seg å være sikker og effektiv ved analysering og kvantifisering av nukleærmedisinsk skjelettscintigrafi for onkologi. Analytiske valideringsstudier viste følgende: Lineariteten til de automatiserte BSItolkningene i området 0,10–13,0 ble bekreftet, og Pearson korrelasjonskoeffesient var 0,995 (n=50; 95 % konfidensintervall, 0,99–0,99; P<0,0001). Gjennomsnittlig variasjonskoeffisient var mindre enn 20 %. Gjennomsnittlig BSI-forskjell mellom de to gjentatte skjelettscintigrafiene av 35 pasienter var 0,05 (SD=0,15), med en øvre konfidensgrense på 0,30. Overensstemmelse mellom observatører for de automatiserte BSI-tolkningene var bedre (κ=0,96, P<0,0001) enn for den kvalitative visuelle vurderingen av endringene (κ=0,70, P<0,0001) i skjelettscintigrafier av 173 pasienter. I en stor klinisk prospektiv fase III-studie viste utprøvere at aBSI/EXINI bone forble uavhengig assosiert med OS i en multivariabel overlevelsesmodell (HR, 1,06; 95 % KI, 1,01–1,11; P=0,03).

Advarsler

Sørg alltid for at pasientnavn, pasient-ID og studiedatoen som vises i pasientdelen, stemmer med det pasienttilfellet du skal granske.

Kvantifiseringsresultatene, som omfatter den automatiserte BSI (Bone Scan Index), må ikke brukes som et verktøy for beslutninger om diagnose eller behandling. De er ment å brukes som veiledning ved visuell tolkning av skjelettscintigrafier. Du må ikke stole utelukkende på programvarens kvantifiseringsresultat, men benytte ytterligere datapunkter for å faststille en diagnose og nødvendig behandling.

Du må alltid granske bildene og kvantifiseringsresultatene i BSI-rapporten for å sikre at den eksporterte informasjonen er korrekt.

Prestandaegenskaper

I icke-kliniska och kliniska undersökningar har aBSI/EXINI bone visat säkerhet och effektivitet i att analysera och kvantifiera nukleärmedicinska skelettscintigrafier inom onkologi. I en uppsättning analytiska valideringsstudier visades följande:
Linjäriteten hos de automatiserade BSI-tolkningarna i intervallet 0,10–13,0 bekräftades, och Pearson-korrelationen observerades vid 0,995 (n=50; 95 % konfidensintervall, 0,99–0,99; P<0,0001). Den genomsnittliga variationskoefficienten var mindre än 20 %. Den genomsnittliga BSI-skillnaden mellan 2 upprepade skelettscintigrafier av 35 patienter var 0,05 (SD=0,15), med ett övre konfidensintervall på 0,30. Interobserveravtalet i de automatiserade BSI-tolkningarna var mer konsekventa (κ=0,96, P<0,0001) än vad den kvalitativa visuella bedömningen av förändringarna (κ=0,70, P<0,0001) var i skelettscintigrafierna av 173 patienter. I en stor prospektiv klinisk fas III-studie, har utredarna visat att aBSI/EXINI bone, i en multivariabel överlevnadsmodell, förblev oberoende relaterad till OS (HR, 1,06; 95 % CI, 1,01-1,11; P = 0,03).

Varningar

Säkerställ alltid att patientnamn, patient-ID och studiedatum som visas i patientdelen verkligen stämmer med det patientfall du ska granska.

Kvantifieringsresultaten, som innefattar den automatiserade BSI (Bone Scan Index), får inte användas som ett verktyg för beslut om diagnos eller behandling. De är avsedda att användas som vägledning vid visuell tolkning av skelettscintigrafier. Du får inte lita enbart till programvarans kvantifieringsresultat, utan måste använda ytterligare datapunkter för att fastställa en diagnos och nödvändig behandling.

Granska alltid bilderna och kvantifieringsresultaten i BSI-rapporten för att säkerställa att den exporterade informationen är korrekt.