QA/RA Koordinator

Bli en del av oss på EXINI

EXINI Diagnostics AB grundades 1999 för att kommersialisera AI-metoder. Idag utvecklar och distribuerar EXINI avancerad programvara för automatiserad bedömning och kvantifiering av medicinska bilder. Våra produkter bygger på avancerad bildbehandling och Machine Learning.

Som certifierad medicinteknisk tillverkare har bolaget utvecklat programvaror för automatiserad analys av hjärt-, hjärn- och skelettundersökningar.

EXINI har sitt kontor på Ideon i Lund och har 14 anställda. Bolaget är en del av Lantheus Holdings Inc., ett läkemedels- och diagnostikföretag som utvecklar och tillhandahåller radiopharmaceutiska produkter för att upptäcka, behandla och följa sjukdomar.

Om tjänsten

Vi söker nu en junior QA/RA Koordinator som kommer att samarbeta tätt med våra produktutvecklare för att säkerställa att våra medicintekniska produkter utvecklas i enlighet med gällande regelverk och kvalitetskrav.

Rollen innebär ett koordinerande ansvar för företagets operativa arbetsuppgifter inom kvalitetsledningssystemet. Du kommer att tillhöra vårt utvecklingsteam och arbeta i nära samverkan med QA/RA-avdelningen, där du får möjlighet att växa in i rollen och bli en nyckelperson som driver kvalitets- och regulatoriska arbetet framåt.

Exempel på arbetsuppgifter:

• Ge stöd till produktutvecklare genom granskning och kvalitetssäkring av produkter, dokumentation och processer.
• Integrera kvalitetskrav i alla faser av produktutvecklingen och säkerställa att produkter uppfyller relevanta standarder och regelverk.
• Leda framtagandet av teknisk dokumentation samt organisera design reviews.
• Utarbeta bruksanvisningar samt hantera översättningar enligt regulatoriska krav.
• Delta i interna och externa regulatoriska revisioner.
• Förvalta och utveckla interna processer i kvalitetsledningssystemet samt granska dokumentation.

Om dig

Vi söker dig som är nyutexaminerad eller i början av din karriär och som vill utvecklas inom kvalitets- och regulatoriskt arbete. Du har ett intresse för patientsäkerhet, medicintekniska produkter eller läkemedelsbranschen och vill lära dig mer om de regelverk som styr området.

Kvalifikationer:

• Universitets-/högskoleutbildning inom medicinteknik, eller liknande relevant område
• Kunskap inom standarder, och regelverk (t.ex. ISO 13485, MDR) är meriterande
• Goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift
• Goda kunskaper i MS Office

Personliga egenskaper:

För att trivas i rollen är du analytisk, strukturerad och kvalitetsmedveten. Du är kommunikativ och trygg i din kompetens, vilket gör att du har lätt att driva frågor och samarbeta över avdelningsgränser. Du arbetar noggrant, engagerat och ansvarsfullt.

 Välkommen med ditt personliga brev och CV. Skicka till careers@exini.com