Performance and Safety

Ydelsesspecifikationer
I ikke-kliniske og kliniske undersøgelser har aBSI vist sig at kunne analysere og kvantificere nuklearmedicinsk knoglescanning inden for onkologi på en sikkert og effektiv
måde. En række analytiske valideringsundersøgelser1 viste følgende: Lineariteten af de automatiserede BSIfortolkninger i intervallet 0,10-13,0 blev bekræftet, og Pearson-korrelationen blev observeret ved 0,995 (n=50; 95% konfidensinterval, 0,99-0,99; P<0,0001). Den gennemsnitlige variationskoefficient var mindre end 20 %. Den gennemsnitlige BSI-forskel mellem to gentagne knoglescanninger af 35 patienter var 0,05 (SD=0,15) med en øvre konfidensgrænse på 0,30. Interobserveroverensstemmelsen i de automatiserede BSIfortolkninger var mere konsistente (κ=0,96, P<0,0001), end den kvalitative visuelle vurdering af ændringerne (κ=0,70, P<0,0001) var i knoglescanninger af 173 patienter. I en stor prospektiv fase III klinisk undersøgelse2 påviste forskerne, at i en multivariabel overlevelsesmodel forblev aBSI uafhængigt forbundet med OS (HR, 1,06; 95% CI, 1,01- 1,11; P = 0,03).

Advarsler
Det skal altid sikres, at patientens navn, patient-ID og studiets dato, der vises i patientafsnittet, svarer
til den patient, der skal gennemgås. Kvantificeringsresultaterne, herunder den automatiske BSI-værdi, må ikke anvendes til diagnostiske eller behandlingsmæssige beslutninger. Disse resultater er beregnet til at blive brugt vejledende ved den visuelle fortolkning af knoglescanninger. Undlad udelukkende at stole på kvantificeringsresultaterne fra softwaren, men brug yderligere datapunkter til at finde frem til en
diagnose og den tilhørende behandling. Gennemgå altid billederne og kvantificeringsresultaterne i BSI-rapporten for at sikre, at de eksporterede oplysninger er korrekte.

Leistungsmerkmale

aBSI hat in nicht-klinischen und klinischen Studien Sicherheit und Wirksamkeit bei der Analyse und

Quantifizierung des nuklearmedizinischen Knochenscans in der Onkologie gezeigt. In einer Reihe von analytischen Validierungsstudien1 wurde Folgendes nachgewiesen: Die Linearität der automatisierten BSI-Interpretationen im Bereich von 0,10–13,0 wurde bestätigt, und die PearsonKorrelation wurde bei 0,995 beobachtet (n=50; 95% Konfidenzintervall, 0,99–0,99; P<0,0001). Der mittlere Variationskoeffizient lag unter 20 %. Die mittlere BSIDifferenz zwischen den 2 wiederholten Knochenscans von 35 Patienten betrug 0,05 (SD=0,15) mit einer oberen Konfidenzgrenze von 0,30. Die InterobserverÜbereinstimmung in den automatisierten BSIInterpretationen war konsistenter (κ=0,96, P<0,0001) als die qualitative visuelle Beurteilung der Veränderungen (κ=0,70, P<0,0001) bei den Knochenscans von 173 Patienten. In einer großen prospektiven klinischen Phase-III-Studie2 zeigten die Forscher, dass aBSI in einem multivariablen Überlebensmodell unabhängig mit OS assoziiert blieb

(HR 1,06; 95% CI, 1,01-1,11; P = 0,03).

Warnungen

Stellen Sie immer sicher, dass im Patientenbereich angezeigte Daten wie Patientenname, PatientenID und Studiendatum mit dem Patientenfall übereinstimmen, den Sie prüfen möchten.

Die Quantifizierungsergebnisse einschließlich des automatisierten BSI dürfen nicht als Grundlage für Diagnose- oder Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Sie sollen als Richtlinie für die visuelle Interpretation von Knochenscans dienen. Stützen Sie sich nicht ausschließlich auf die Quantifizierungsergebnisse der Software, sondern verwenden Sie zusätzliche Datenpunkte, um eine Diagnose zu erstellen und die erforderliche Behandlung festzulegen. Prüfen Sie immer die Bilder und Quantifizierungsergebnisse im BSI-Bericht, um sicherzustellen, dass die exportierten Informationen korrekt sind.

Características de rendimiento
En investigaciones no clínicas y clínicas, aBSI ha demostrado seguridad y eficacia en el análisis y cuantificación de la gammagrafía ósea de medicina nuclear en oncología. En un conjunto de estudios de validación analítica1 demostró lo siguiente: Se confirmó la linealidad de las interpretaciones automatizadas del BSI en el rango de 0,10–13,0, y se observó la correlación de Pearson a 0,995 (n=50; 95 % intervalo de confianza, 0,99–0,99; P<0,0001). El coeficiente de variación medio fue inferior al 20 %. La diferencia media del BSI entre las dos gammagrafías óseas repetidas de 35 pacientes fue de 0,05 (SD=0,15), con un límite de confianza superior de 0,30. La
concordancia entre observadores en las interpretaciones automatizadas del BSI fue más coherente (κ=0,96, P<0,0001) que la evaluación visual cualitativa de los cambios (κ=0,70, P<0,0001) se encontraba en las gammagrafías óseas de 173 pacientes. En un estudio clínico grande prospectivo en fase III2, los investigadores demostraron que en un modelo de supervivencia multivariable, aBSI permaneció asociado independientemente con OS (HR, 1,06; IC del 95 %, 1,01-1,11; P = 0.03).

Advertencias
Asegúrese siempre de que el nombre del paciente, el identificador del paciente y la fecha del estudio que se muestran en la sección del paciente se correspondan con el caso del paciente que pretende revisar. Los resultados de cuantificación, incluido el BSI automatizado, no deben utilizarse como herramienta para decisiones de diagnóstico o tratamiento. Están destinados a ser utilizados como una guía en la interpretación visual de las gammagrafías óseas. No debe basarse únicamente en los resultados de cuantificación del software, sino utilizar puntos de datos adicionales para determinar un diagnóstico y el tratamiento necesario. Revise siempre las imágenes y los resultados de cuantificación en el informe del BSI para asegurarse de que la información exportada sea correcta.

Caractéristiques de performance
Dans le cadre d’études non cliniques et cliniques, aBSI a démontré sa sécurité et son efficacité dans l’analyse et la quantification de la scintigraphie osseuse (médecine nucléaire) en oncologie. Un ensemble d’études de validation analytique1 a démontré les points suivants : la linéarité des interprétations automatisées du BSI dans la plage de 0,10-13,0 a été confirmée, et la corrélation de Pearson a été observée à 0,995 (n=50 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,99-0,99 ; P<0,0001). Le coefficient de variation moyen était inférieur à 20 %. La différence de BSI moyenne entre les 2 scintigraphies osseuses consécutives chez 35 patients était de 0,05 (ET=0,15), avec une limite de confiance supérieure de 0,30. La concordance inter-observateur dans les interprétations automatisées du BSI était plus cohérente (κ=0,96, P<0,0001) que ’évaluation visuelle qualitative des variations (κ=0,70, P<0,0001) dans les scintigraphies osseuses de 173 patients. Dans une vaste étude clinique prospective de phase III2, les investigateurs ont démontré, dans un modèle de survie multivarié, que le BSI automatisé est resté indépendamment associé à la SG (HR, 1,06 ; IC à 95 %, 1,01-1,11 ; P = 0,03).

Avertissements
Vérifiez toujours que le nom du patient, l’identifiant du patient et la date de l’étude indiqués dans la section du patient correspondent bien au cas du patient que vous souhaitez examiner. Les résultats de quantification, dont le BSI automatisé, ne doivent pas être utilisés pour la prise de décisions diagnostiques ou thérapeutiques. Ils sont prévus pour servir de guide dans l’interprétation visuelle des scintigraphies osseuses. Vous ne devez pas vous appuyer uniquement sur les résultats de quantification du logiciel, mais utiliser aussi des points de données supplémentaires afin de poser un diagnostic et de déterminer le traitement approprié. Passez toujours en revue les images et les résultats de quantification dans le rapport de BSI pour vous assurer que les informations exportées sont correctes.

Performance Characteristics
In non-clinical and clinical investigations, aBSI/EXINI bone has demonstrated safety and effectiveness in analyzing and quantifying nuclear medicine bone scan in oncology. In a set of analytical validation studies demonstrated the following: Linearity of the automated BSI interpretations in the range of 0.10–13.0 was confirmed, and Pearson correlation was observed at 0.995 (n=50; 95% confidence interval, 0.99–0.99; P<0.0001). The mean coefficient of variation was less than 20%. The mean BSI difference between the 2 repeat bone scans of 35 patients was 0.05 (SD=0.15), with an upper confidence limit of 0.30. The interobserver agreement in the automated BSI interpretations was more consistent (κ=0.96, P<0.0001) than the qualitative visual assessment of the changes (κ=0.70, P<0.0001) was in the bone scans of 173 patients. In a large prospectively phase III clinical study, investigators demonstrated that in a multivariable survival model, aBSI/EXINI bone remained independently associated with OS (HR, 1.06; 95% CI, 1.01- 1.11; P=0.03).

Waarschuwingen
Zorg er altijd voor dat de naam van de patiënt, patiënt-ID en de onderzoeksdatum die in de patiëntsectie staan overeenkomen met de patiëntcase die u wilt bestuderen. De gekwantificeerde resultaten inclusief de automatische BSI mogen niet worden gebruikt als hulpmiddel voor diagnostiek of bij behandelbeslissingen. Ze zijn bedoeld als handleiding voor de visuele interpretatie van botscans. U mag niet uitsluitend vertrouwen op de gekwantificeerde resultaten van de software, maar u dient extra gegevenspunten te gebruiken om een diagnose te stellen en een noodzakelijke behandeling te bepalen. Bestudeer altijd de beelden en kwantificeringsresultaten in het BSI-rapport om te zorgen dat de informatie die wordt geëxporteerd correct is.

Prestandaegenskaper
I icke-kliniska och kliniska undersökningar har aBSI visat säkerhet och effektivitet i att analysera och kvantifiera nukleärmedicinska skelettscintigrafier inom onkologi. I en uppsättning analytiska valideringsstudier1 visades följande: Linjäriteten hos de automatiserade BSI-tolkningarna i intervallet 0,10–13,0 bekräftades, och Pearson-korrelationen observerades vid 0,995 (n=50; 95 % konfidensintervall, 0,99–
0,99; P<0,0001). Den genomsnittliga variationskoefficienten var mindre än 20 %. Den genomsnittliga BSI-skillnaden
mellan 2 upprepade skelettscintigrafier av 35 patienter var 0,05 (SD=0,15), med ett övre konfidensintervall på 0,30. Interobserveravtalet i de automatiserade BSI-tolkningarna var mer konsekventa (κ=0,96, P<0,0001) än vad den kvalitativa visuella bedömningen av förändringarna (κ=0,70, P<0,0001) var i skelettscintigrafierna av 173 patienter. I en stor prospektiv klinisk fas III-studie2 har utredarna visat att aBSI, i en multivariabel överlevnadsmodell, förblev oberoende relaterad till OS (HR, 1,06; 95 % CI, 1,01–1,11; P = 0,03).

Varningar
Säkerställ alltid att patientnamn, patient-ID och studiedatum som visas i patientdelen verkligen stämmer med det patientfall du ska granska. Kvantifieringsresultaten, som innefattar den automatiserade BSI (Bone Scan Index), får inte användas som ett verktyg för beslut om diagnos eller behandling. De är avsedda att användas som vägledning vid visuell tolkning av skelettscintigrafier. Du får inte lita enbart till programvarans kvantifieringsresultat, utan måste använda ytterligare datapunkter för att fastställa en diagnos och nödvändig behandling. Granska alltid bilderna och kvantifieringsresultaten i BSI-rapporten för att säkerställa att den exporterade informationen är korrekt.