Performance and Safety aPROMISE

Ydelsesspecifikationer
En uafhængig og prospektivt planlagt klinisk evaluering af aPROMISE viste:

• En høj effektivitet ved produktion af kvantitativ (volumetrisk
  sygdomsbyrde) struktureret rapport for PSMA PET/CT –
  medianaflæsningstid 1,4 minutter interkvartilt område 2,1 minutter.
• En højere reproducerbarhed af kvantitative målinger sammenlignet
  med den mest avancerede manuelle metode – ICC2 ved tre
  uafhængige personers aflæsning blev observeret ved 98 % ved brug
  af aPROMISE over for 90 % for manuelle aflæsninger.
• En bedre detektion af læsioner sammenlignet med den mest
  avancerede manuelle metode – den poolede sensitivitet ved tre
  uafhængige personers aflæsning blev observeret ved 85 % ved brug
  af aPROMISE over for 84 % for manuelle aflæsninger

Advarsler
Brugeren skal altid sørge for, at patientens navn, patient-id’et og den undersøgelsesdato, der vises
i patientafsnittet, svarer til den patientsag, der skal gennemgås.
Brugeren skal sørge for gennemgangen af billedkvaliteten og kvantificeringsanalysens resultater, før
rapporten underskrives.
Brugeren skal gennemgå billederne og kvantificeringsresultaterne i rapporten for at sikre sig, at de
gemte og eksporterede oplysninger er korrekte.
Brugeren må ikke stole udelukkende på oplysningerne fra aPROMISE til diagnostiske eller
behandlingsmæssige beslutninger. Kvantificeringsanalysens resultater, der leveres af aPROMISE, er
beregnet til at blive brugt som supplerende oplysninger sammen med andre patientoplysninger og
undersøgelser, der bruges i den kliniske beslutningstagningsproces.

Características de rendimiento
Una evaluación clínica independiente planificada prospectivamente de
aPROMISE demostró:

• Una alta eficiencia en la producción de informes estructurados
  cuantitativos (carga de morbilidad volumétrica) para TEP/TC del
  PSMA – con un tiempo de lectura medio de 1,4 minutos en el rango
  intercuartílico de 2,1 minutos.
• Una reproducibilidad superior de mediciones cuantitativas en
  comparación con el estado actual de la técnica manual – se
  observó un ICC2 de tres lectores independientes con un 98 % al
  utilizar aPROMISE, frente a un 90 % de lecturas manuales.
• Una mejor detección de lesiones en comparación con el estado
  actual de la técnica manual – la sensibilidad acumulada de los tres
  lectores independientes se observó al 85 % al utilizar aPROMISE,
  frente al 84 % de las lecturas manuales

Advertencias
El usuario debe asegurarse de que el nombre de paciente, el ID de paciente y la fecha del estudio
que aparecen en la sección del paciente pertenecen al caso del paciente que quiere revisar.
Antes de firmar el informe, es imprescindible revisar la calidad de las imágenes y los resultados de
los análisis de cuantificación.
El usuario debe revisar las imágenes y los resultados de cuantificación del informe para confirmar
que la información que se ha guardado y exportado es correcta.
Las decisiones de diagnóstico o tratamiento no deben estar basadas única y exclusivamente en la
información suministrada por aPROMISE. Los resultados de análisis de cuantificación que
aPROMISE arroja están pensados para emplearse a modo de información complementaria junto con
los datos del paciente y las investigaciones que se han tenido en cuenta durante el proceso de toma
de decisiones clínicas.

Caractéristiques de performance
Une évaluation clinique indépendante planifiée de manière prospective
d’aPROMISE a démontré :

• Une efficacité élevée dans la production d’un rapport structuré
  quantitatif (charge de morbidité volumétrique) pour la TEP/TDM au
  PSMA : temps de lecture médian de 1,4 minutes, écart interquartile
  de 2,1 minutes.
• Une meilleure reproductibilité des mesures quantitatives par rapport
  à l’état de l’art manuel : l’ICC2 (coefficient de corrélation interclasse)
  observé chez trois lecteurs indépendants était de 98 % avec
  aPROMISE, contre 90 % pour les lectures manuelles.
• Une meilleure détection des lésions par rapport à l’état de l’art
  manuel : la sensibilité poolée observée chez trois lecteurs
  indépendants était de 85 % avec aPROMISE, contre 84 % pour les
  lectures manuelles.

Avertissements
L’utilisateur doit s’assurer que le nom du patient, l’ID du patient et la date de l’étude affichés dans la
section du patient correspondent au cas du patient qu’il a l’intention d’examiner.
L’utilisateur doit s’assurer de l’examen des résultats de l’analyse de la qualité de l’image et de la
quantification avant de signer le rapport.
L’utilisateur doit examiner les images et les résultats de quantification dans le rapport pour s’assurer
que les informations enregistrées et exportées sont correctes.
L’utilisateur ne doit pas se fier uniquement aux informations fournies par aPROMISE pour prendre
des décisions de diagnostic ou de traitement. Les résultats de l’analyse de quantification fournis par
aPROMISE sont destinés à être utilisés en tant qu’informations complémentaires avec d’autres
informations patient et études utilisées dans le processus de décision clinique.

Prestatiekenmerken
Een onafhankelijke en prospectief geplande klinische evaluatie van
aPROMISE toonde het volgende aan:

• Een hoge efficiëntie in het produceren van een kwantitatief
  (volumetrische ziektelast) gestructureerd rapport voor
  PSMA PET/CT – mediane leestijd 1,4 minuten interkwartielbereik 2,1
  minuten.
• Een hogere reproduceerbaarheid van kwantitatieve metingen
  vergeleken met de handmatige stand van de techniek – ICC2 van drie
  onafhankelijke lezers werd waargenomen op 98% bij gebruik van
  aPROMISE, tegen 90% voor handmatige metingen.
• Een betere detectie van letsels vergeleken met de handmatige stand
  van de techniek – de totale gevoeligheid van drie onafhankelijke
  lezers bedroeg 85% bij gebruik van aPROMISE, tegen 84% voor
  handmatige metingen.

Waarschuwingen
De gebruiker moet ervoor zorgen dat de patiëntnaam, patiënt-ID en studiedatum weergegeven in het
patiëntgedeelte overeenkomen met het patiëntendossier dat u wilt herzien.
De gebruiker moet ervoor zorgen de afbeeldingskwaliteit en kwantificeerbare analyseresultaten te
herzien voordat hij/zij het rapport tekent.
De gebruiker moet de afbeeldingen en kwantificeringsresultaten in het rapport controleren om er
zeker van te zijn dat de opgeslagen en geëxporteerde informatie juist is.
De gebruiker dient niet uitsluitend te vertrouwen op de informatie geleverd door aPROMISE voor
diagnostische of behandelbeslissingen. De kwantificerende analyseresultaten waarin aPROMISE
voorziet zijn bedoeld om te worden gebruikt als aanvullende informatie samen met andere
patiëntinformatie en -onderzoeken gebruikt in het klinische beslisproces.

Prestandaegenskaper
En oberoende och prospektivt planerad klinisk utvärdering av aPROMISE
visade:

• Hög effektivitet vid framtagning av en kvantitativ (volymetrisk
  sjukdomsbörda) strukturerad rapport för PSMA PET/CT –
  medianläsningstid 1,4 minuter, interkvartilt intervall 2,1 minuter.
• Högre reproducerbarhet för kvantitativa mätningar jämfört med den
  senaste manuella standarden – ICC2 observerades vid 98 % av tre
  oberoende granskare vid användning av aPROMISE jämfört med
  90 % för manuella avläsningar.
• Bättre detektering av lesioner jämfört med den senaste manuella
  standarden – poolad sensitivitet observerades vid 85 % av tre
  oberoende granskare vid användning av aPROMISE jämfört med
  84 % för manuella avläsningar

Varningar
Användaren måste säkerställa att patientnamnet, patient-ID och studiedatumet som visas
i patientområdet verkligen stämmer med det patientfall du ska granska.
Användaren måste granska bildkvaliteten och resultaten från kvantifieringsanalysen innan rapporten
signeras.
Användaren måste granska bilderna och kvantifieringsresultaten i rapporten för att säkerställa att den
sparade och exporterade informationen är korrekt.
Användaren ska inte förlita sig enbart på informationen som erhålls med aPROMISE för beslut om
diagnos eller behandling. Resultaten från kvantifieringsanalysen som erhålls med aPROMISE är
avsedda att användas som kompletterande information tillsammans med övrig patientinformation och
undersökningar vid kliniskt beslutsfattande.

Suorituskykyominaisuudet

aPROMISE-sovelluksen riippumaton ja suunniteltu kliininen arviointi osoitti
seuraavaa:

• Korkea tehokkuus määrällisen (volumetrisen tautitaakan)
  strukturoidun raportin tuottamisessa PSMA PET/TT:lle –
  mediaanilukuaika 1,4 minuuttia kvartiilivälillä 2,1 minuuttia.
• Kvantitatiivisten mittausten toistettavuus on parempi kuin
  manuaalisissa huippuluokan ratkaisuissa – ICC2 kolmesta
  riippumattomasta lukijasta havaittiin 98 prosentilla aPROMISEsovellusta käytettäessä ja 90 prosentilla manuaalisissa lukemissa.
• Parempi leesioiden tunnistus kuin manuaalisissa huippuluokan
  ratkaisuissa – kolmen itsenäisen lukijan yhdistetty herkkyys
  havaittiin 85 prosentilla aPROMISE-sovellusta käytettäessä ja 84
  prosentilla manuaalisissa lukemissa.

Varoitukset
Käyttäjän on varmistettava, että potilasosiossa näkyvä potilaan nimi, potilastunnus ja tutkimuspäivä
vastaavat potilastapausta, jota haluat tarkastella.
Käyttäjän on varmistettava kuvanlaadun ja kvantifiointianalyysin tulosten arviointi ennen raportin
allekirjoittamista.
Käyttäjän on aina tarkistettava raportin kuvat ja kvantifiointitulokset, jotta tallennetut ja viedyt tiedot
ovat varmasti oikein.
Käyttäjä ei saa käyttää yksinomaan aPROMISEn antamia tietoja diagnostisten tai hoitopäätösten
tekemiseen. aPROMISEn antamat kvantifiointianalyysin tulokset on tarkoitettu täydentäviksi tiedoiksi
muiden kliinisessä päätöksenteossa käytettävien potilastietojen ja tutkimusten kanssa.

Χαρακτηριστικά απόδοσης

Σε μια ανεξάρτητη και προοπτικά σχεδιασμένη κλινική αξιολόγηση του
aPROMISE, καταδείχθηκαν τα εξής:

• Υψηλή αποδοτικότητα κατά την παραγωγή ποσοτικής
  (ογκομετρική επιβάρυνση νόσου) δομημένης αναφοράς για
  PET/CT PSMA – διάμεσος χρόνος ανάγνωσης 1,4 λεπτά,
  ενδοτεταρτημοριακό εύρος 2,1 λεπτά.
• Υψηλότερη αναπαραγωγιμότητα ποσοτικών μετρήσεων σε
  σύγκριση με τις μη αυτόματες του ανώτατου τεχνικού επιπέδου –
  παρατηρήθηκε ICC2 τριών ανεξάρτητων υπεύθυνων ανάγνωσης
  98% με τη χρήση του aPROMISE, έναντι 90% για τις μη
  αυτόματες αναγνώσεις.
• Καλύτερη ανίχνευση αλλοιώσεων σε σύγκριση με τις μη
  αυτόματες του ανώτατου τεχνικού επιπέδου – παρατηρήθηκε
  συγκεντρωτική ευαισθησία τριών ανεξάρτητων υπεύθυνων
  ανάγνωσης 85% με τη χρήση του aPROMISE, έναντι 84% για
  τις μη αυτόματες αναγνώσεις.

Προειδοποιήσεις

Ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει ότι το όνομα ασθενούς, το αναγνωριστικό ασθενούς και η
ημερομηνία μελέτης που εμφανίζονται στην ενότητα ασθενούς αντιστοιχούν στο περιστατικό
ασθενούς που προτίθεστε να ελέγξετε.
Ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει την ανασκόπηση της ποιότητας εικόνας και των αποτελεσμάτων
ανάλυσης ποσοτικοποίησης προτού υπογράψει την αναφορά.
Ο χρήστης πρέπει να ελέγχει τις εικόνες και τα αποτελέσματα ποσοτικοποίησης στην αναφορά, ώστε
να διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που αποθηκεύονται και εξάγονται είναι σωστές.
Ο χρήστης δεν θα βασίζεται αποκλειστικά στις πληροφορίες που παρέχονται από το aPROMISE για
αποφάσεις διάγνωσης ή θεραπείας. Τα αποτελέσματα ανάλυσης ποσοτικοποίησης που παρέχει το
aPROMISE προορίζονται για χρήση ως συμπληρωματικές πληροφορίες μαζί με άλλες πληροφορίες
ασθενούς και διερευνήσεις που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία λήψης κλινικών αποφάσεων.

Leistungsmerkmale

Im Rahmen einer unabhängigen und prospektiv angelegten klinischen
Bewertung von aPROMISE wurde Folgendes belegt:

• Hohe Effizienz bei der Erstellung quantitativer, strukturierter
  Berichte für PSMA-PET/CT (volumetrisch messbare Krankheitslast) – mittlere Messzeit: 1,4 Minuten, Interquartilsabstand:
  2,1 Minuten.
• Bessere Reproduzierbarkeit quantitativer Messungen im Vergleich
  zum Stand der Technik bei manuellen Methoden:
  Bei einer Testreihe mit drei unabhängigen Prüfern lag der ICC2
  (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) bei Verwendung von
  aPROMISE bei 98 % und bei manuellen Methoden bei 90 %.
• Besserer Nachweis von Läsionen im Vergleich zum Stand der
  Technik bei manuellen Methoden: Bei einer Testreihe mit drei
  unabhängigen Prüfern lag die gepoolte Sensitivität bei
  Verwendung von aPROMISE bei 85 % und bei manuellen
  Methoden bei 84 %

Warnungen

Der Patientenname, die Patienten-ID sowie das Datum der Studie, die im Patientenbereich angezeigt
werden, müssen dem Fall des Patienten entsprechen, den Sie betrachten möchten.
Der Benutzer muss sicherstellen, dass die Bildqualität und die Ergebnisse der Quantifizierungsanalyse vor dem Signieren des Berichts gegengeprüft wurden.
Prüfen Sie die Bilder und Ergebnisse der Quantifizierung im Bericht gegen, um sicherzustellen, dass
nur korrekte Informationen gespeichert und exportiert werden.
Die von aPROMISE bereitgestellten Informationen dürfen nicht die alleinige Entscheidungsgrundlage
für Diagnose und Behandlung bilden. Die von aPROMISE bereitgestellten quantitativen
Analyseergebnisse sind als Ergänzung zu anderen Informationen zum Patienten und im klinischen
Entscheidungsfindungsprozess vorgenommenen Untersuchungen vorgesehen.

Caratteristiche prestazionali

Una valutazione clinica indipendente e pianificata prospetticamente di
aPROMISE ha dimostrato:

• Un’elevata efficienza nella generazione di report strutturati quantitativi
  (carico volumetrico della malattia) per PSMA PET/CT; tempo di lettura
  mediano 1,4 minuti, range interquartile 2,1 minuti.
• Una riproducibilità maggiore delle misurazioni quantitative rispetto allo
  standard manuale; ICC2 di tre lettori indipendenti è stato osservato al
  98% quando si utilizza aPROMISE, contro il 90% per le letture
  manuali.
• Un rilevamento migliore delle lesioni rispetto allo standard manuale; la
  sensibilità aggregata di tre lettori indipendenti è stata osservata
  all’85% con l’uso di aPROMISE, contro l’84% delle letture manuali.

Avvertenze

L’utente deve assicurarsi che il nome del paziente, l’ID del paziente e la data dello studio visualizzati
nella sezione paziente corrispondano al caso che si intende esaminare.
Prima di firmare il report, l’utente deve garantire la revisione della qualità delle immagini e dei risultati dell’analisi quantitativa.
L’utente deve esaminare sempre le immagini e i risultati della quantificazione nel report, in modo da
garantire che le informazioni salvate ed esportate siano corrette.
Tuttavia, ai fini delle decisioni relative a diagnosi o trattamenti, l’utente non deve fare affidamento
esclusivamente sulle informazioni fornite da aPROMISE. I risultati dell’analisi quantitativa forniti da
aPROMISE possono essere utilizzati come dati complementari insieme ad altre informazioni
e indagini sul paziente utilizzate nel processo decisionale clinico.

Ytelsesegenskaper

En uavhengig og prospektivt planlagt klinisk evaluering av aPROMISE
demonstrerte:

• En høy effektivitet i å produsere kvantitativ (volumetrisk
  sykdomsbyrde) strukturert rapport for PSMA PET/CT – median
  avlesningstid 1,4 minutter, interkvartilt område 2,1 minutter.
• En høyere reproduserbarhet for kvantitative målinger
  sammenlignet med gjeldende manuelle teknikker – ICC2 for tre
  uavhengige lesere ble observert ved 98 % ved bruk av
  aPROMISE, mot 90 % for manuelle avlesninger.
• En bedre påvisning av lesjoner sammenlignet med gjeldende
  manuelle teknikker – den samlede sensitiviteten til tre
  uavhengige lesere ble observert ved 85 % ved bruk av
  aPROMISE, mot 84 % for manuelle avlesninger.

Advarsler

Brukeren må kontrollere at pasientens navn, pasient-ID og studiedato i pasientavsnittet tilsvarer
pasientkasuset du planlegger å gjennomgå.
Brukeren må gjennomgå bildekvaliteten og resultatene av kvantifiseringsanalysen før rapporten
signeres.
Brukeren må gjennomgå bildene og kvantifiseringsresultatene i rapporten for å kontrollere at den
lagrede og eksporterte informasjonen er riktig.
Brukeren må ikke utelukkende legge til grunn informasjonen fra aPROMISE for diagnostiske eller
terapeutiske beslutninger. Resultatene av kvantifiseringsanalysen fra aPROMISE er ment å brukes
som supplerende informasjon sammen med andre pasientopplysninger og undersøkelser i den
kliniske beslutningsprosessen.

Charakterystyka działania

Niezależna i prospektywnie zaplanowana ocena kliniczna aplikacji
aPROMISE wykazała następujące cechy:

• Wysoka skuteczność w tworzeniu ilościowego (wolumetrycznego
  obciążenia chorobą) raportu strukturalnego PSMA PET/TK –
  mediana czasu odczytu 1,4 minuty, zakres międzykwartylowy
  2,1 minuty.
• Wyższa powtarzalność pomiarów ilościowych w porównaniu
  z najnowocześniejszymi ręcznymi pomiarami ICC2 wykonanymi
  przez trzy niezależne osoby wykonujące pomiary – uzyskano wynik
  na poziomie 98% przy zastosowaniu aplikacji aPROMISE wobec
  90% w przypadku odczytów ręcznych.
• Wyższa wykrywalność zmian w porównaniu z najnowocześniejszymi
  ręcznymi pomiarami wykonanymi przez trzy niezależne osoby
  wykonujące pomiary – uzyskano wynik średniej czułości na
  poziomie 85% przy zastosowaniu aplikacji aPROMISE wobec 84%
  w przypadku odczytów ręcznych.

Ostrzeżenia

Użytkownik musi zawsze sprawdzić, czy wyświetlane w sekcji danych pacjenta imię i nazwisko,
jak również identyfikator pacjenta i data badania odpowiadają przypadkowi pacjenta, który ma być
analizowany.
Przed podpisaniem raportu użytkownik powinien przeprowadzić przegląd jakości obrazu oraz
wyników analizy kwantyfikacji.
Użytkownik powinien zawsze sprawdzić obrazy oraz wyniki analizy kwantyfikacji przedstawione
w raporcie w celu upewnienia się, że zapisane i wyeksportowane informacje są prawidłowe.
Przy podejmowaniu decyzji dotyczących diagnostyki lub leczenia użytkownik nie może polegać
wyłącznie na informacjach przekazywanych przez aplikację aPROMISE. Wyniki analizy kwantyfikacji
udostępniane przez aplikację aPROMISE są przeznaczone do stosowania jako uzupełniające
informacje razem z innymi informacjami o pacjencie oraz badaniami wykorzystanymi w procesie
podejmowania decyzji klinicznych.

Características de desempenho

Uma avaliação clínica independente e planeada prospectivamente do
aPROMISE demonstrou:

• Uma alta eficiência na produção de relatório
  estruturado quantitativo (carga volumétrica da doença)
  para PSMA PET/TC — tempo de leitura mediano de 1,4 minutos,
  intervalo interquartil de 2,1 minutos.
• Foi observada uma maior reprodutibilidade das medições
  quantitativas em comparação com tecnologias de ponta
  manuais — ICC2 de três leitores independentes, 98% ao utilizar
  o aPROMISE, contra 90% para leituras manuais.
• Foi observada uma melhor deteção de lesões em comparação
  com tecnologias de ponta manuais — a sensibilidade agrupada de
  três leitores independentes, 85% ao utilizar o aPROMISE, contra
  84% para leituras manuais.

Avisos

O utilizador tem de se certificar sempre de que o nome do paciente, a ID do paciente e a data do
estudo apresentados na secção do paciente correspondem ao caso do paciente que pretende
analisar.
O utilizador tem de garantir a análise da qualidade da imagem e os resultados da análise de
quantificação antes de assinar o relatório.
O utilizador tem sempre de analisar as imagens e os resultados de quantificação no relatório para
garantir que as informações guardadas e exportadas estão corretas.
O utilizador não deve depender exclusivamente das informações fornecidas pelo aPROMISE para
decisões de diagnóstico ou tratamento. Os resultados da análise de quantificação fornecidos pelo
aPROMISE destinam-se à utilização como informações complementares juntamente com outras
informações do paciente e investigações usadas no processo de tomada de decisão clínica.